Phòng Sạch Y Tế thường được áp dụng rộng rãi trong dược phẩm, thực phẩm, điện tử và nghiên cứu khoa học. Để hiểu rõ hơn về phòng sạch dược phẩm, Phòng Sạch Minh Anh mời bạn cùng khám phá nội dung của bài viết dưới đây nhé!

1. Phòng sạch y tế là gì?

Phòng sạch y tế là không gian kín được xây dựng để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất nhằm tạo môi trường không khí sạch theo tiêu chuẩn an toàn. Chức năng chính của phòng sạch dược phẩm là hạn chế hạt bụi trong không khí và trên bề mặt, giảm thiểu rủi ro nhiễm chéo và duy trì mức độ độ sạch cần thiết. 

Phòng sạch y tế được xây dựng để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất

2. Vai trò quan trọng của phòng sạch y tế

Phòng sạch y tế đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì môi trường làm việc an toàn và chất lượng trong ngành y tế. Loại phòng này được sử dụng trong phòng khử trùng, phòng kho thuốc, điều chế, thử nghiệm và đặc biệt là trong phòng phẫu thuật. 

Môi trường trong phòng sạch dược phẩm tạo ra môi trường biệt lập, hiệu quả trong việc ngăn chặn và giảm thiểu tối đa bụi bẩn, vi khuẩn cũng như các chất độc hại. Các phòng sạch này góp phần đảm bảo sự an toàn và chất lượng trong lĩnh vực y tế. 

Phòng sạch dược phẩm giúp duy trì môi trường làm việc an toàn và chất lượng trong ngành y tế

3. Yêu cầu của phòng sạch trong ngành y tế

Đối với lĩnh vực y tế, phòng sạch có vai trò quan trọng để đảm bảo môi trường làm việc an toàn. Bảng dưới đây là những tiêu chuẩn cơ bản mà các loại phòng sạch trong ngành y tế cần tuân thủ, mời bạn đọc cùng tham khảo:

Loại phòng sạch	Tiêu chuẩn
Phòng sạch nghiên cứu y tế	Phòng sạch y tế phải duy trì môi trường vô trùng để ngăn chặn ô nhiễm từ môi trường bên ngoài. Phòng sạch nghiên cứu thường cần đạt cấp độ sạch ISO Class 5-7, dựa trên mức độ nghiêm ngặt của tiêu chuẩn và mức độ rủi ro của chất gây ô nhiễm. Các phòng sạch yêu cầu áp suất âm để ngăn chặn các ô nhiễm từ các ứng dụng nghiên cứu y tế với bụi khói hoặc chất lây nhiễm, độc hại.  Biện pháp bảo vệ bổ sung cho phòng nghiên cứu y tế giữ cho chất gây ô nhiễm bên trong phòng sạch không thoát ra ngoài và gây hại cho con người, môi trường xung quanh.
Phòng sạch thiết bị y tế	Phòng sạch trong sản xuất thiết bị y tế thường phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO Class 5-8.  Đối với các phòng sạch dành cho thiết bị không quan trọng thường nằm trong phạm vi ISO Class 7-8. Thiết bị có mức độ khử trùng quan trọng yêu cầu phòng sạch theo ISO Class 5 hoặc cao hơn. Độ nghiêm ngặt của phòng sạch thiết bị y tế tăng lên khi kích thước thiết bị càng nhỏ và độ phức tạp càng cao. Ở phòng đóng gói thiết bị y tế cũng được giám sát chặt chẽ. Phòng sạch này thường hoạt động theo tiêu chuẩn ISO Class 7-8 để ngăn ngừa ô nhiễm. Phòng sạch thiết bị y tế thường cứng sử dụng tường và trần panel, được coi là loại phòng sạch tốt nhất để sản xuất và đóng gói thiết bị y tế. Loại phòng này đảm bảo tuân thủ các yêu cầu phân loại nghiêm ngặt và duy trì môi trường ổn định suốt các giai đoạn sản xuất.
Phòng sạch Dược phẩm	Phòng sạch dược phẩm đòi hỏi mức độ sạch thích ứng với loại chất, hoá chất và quy trình liên quan đến các hoạt động sản xuất. Đối với phòng sạch dược phẩm, tiêu chuẩn tối thiểu là ISO 7, tuy nhiên phổ biến hơn là đạt ISO 5 trở lên. Yêu cầu thay đổi không khí 240 – 600 lần/giờ và độ che phủ trần 35 – 70% giữ cho môi trường 100.000 hạt 0,1/m3. Phòng sạch dược phẩm yêu cầu tuân thủ các quy định bổ sung của GMP (Good Manufacturing Practice) và tiêu chuẩn USP (United States Pharmacopeia). Đối với không gian hỗn hợp dược phẩm, phòng sạch cần tuân theo tiêu chuẩn USP 797 cho hợp chất không nguy hiểm vô trùng và USP 800 cho hợp chất nguy hiểm vô trùng. Bố trí phòng sạch dược phẩm theo mẫu luồng không khí tối ưu, tổ chức phòng sạch, kỹ thuật vận hành và mức độ vệ sinh cụ thể của từng tiêu chuẩn.

Một số tiêu chuẩn cơ bản của các loại phòng sạch nghiên cứu y tế, thiết bị y tế, dược phẩm

4. Hướng dẫn thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm, y tế

Việc thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm, y tế đòi hỏi các kỹ sư phải chú ý một số đặc biệt để đảm bảo môi trường làm việc an toàn và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Dưới đây là hướng dẫn tổng quan cho quá trình này:

4.1 Mục tiêu thiết kế

Mục tiêu thiết kế phòng sạch dược phẩm và y tế là tạo ra một môi trường làm việc an toàn và vô trùng. Quá trình này đặt ưu tiên cao vào việc kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, và áp suất không khí, nhằm giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm và duy trì độ sạch cần thiết. Thiết kế cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn quy định của GMP, đồng thời tối ưu hóa không gian và vật liệu để hỗ trợ các quy trình sản xuất và nghiên cứu y tế hiệu quả.

 Thiết kế phòng sạch dược phẩm và y tế là tạo ra một môi trường làm việc an toàn và vô trùng

4.2 Tính năng, thông số yêu cầu

Khi thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm, quy trình này phải đáp ứng các tiêu chuẩn GMP với các tính năng và thông số yêu cầu cụ thể như sau:

• Cấp Độ A – ISO Class 5: Dành cho các khu vực chuyên làm các thao tác có nguy cơ ô nhiễm cao như đóng thuốc, đậy nút ống thuốc, đậy nắp lọ và làm kín vô trùng. Yêu cầu độ sạch tối đa và kiểm soát chặt chẽ.
• Cấp Độ B – ISO Class 5: Môi trường phụ cận cho khu vực cấp độ A, thích hợp cho các công đoạn pha chế và đóng lọ vô trùng.  Cấp độ này đảm bảo sạch sẽ và an toàn cho quá trình sản xuất.
• Cấp Độ C và D – ISO Class 7 và Class 8: Dành cho các công đoạn sản xuất dược phẩm ít quan trọng hơn, nhưng vẫn yêu cầu một mức độ sạch đáp ứng tiêu chuẩn. Cấp độ C và D sử dụng cho những quá trình không yêu cầu độ chính xác và sự kiểm soát cao nhất.

Quy trình thi công phòng sạch dược phẩm, y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn GMP

>> Hướng dẫn thi công các loại phòng sạch khác;

Thi Công Phòng Sạch Chống Tĩnh Điện

Lắp Phòng Sạch Điện Tử

Thi Công Phòng Sạch Mỹ Phẩm

Lắp Phòng Sạch Thực Phẩm

Thi Công Phòng Sạch Thí Nghiệm

5. Địa chỉ thi công phòng sạch cho lĩnh vực y tế và dược phẩm

Phòng Sạch Minh Anh tự hào là địa chỉ thi công phòng sạch y tế uy tín và chất lượng. Với đội ngũ giàu kinh nghiệm, Minh Anh cam kết đáp ứng được mọi uy cầu về thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm. Ngoài ra, Phòng Sạch Minh Anh còn cam kết:

• Thiết kế và thi công phòng sạch y tế tuân thủ theo chuẩn GMP
• Đội ngũ tư vấn và thi công luôn hỗ trợ và tiếp nhận mọi thông tin yêu cầu của khách hàng
• Cung cấp giải pháp thiết kế và thi công an toàn, hiệu quả
• Cam kết theo đúng tiến độ của dự án

Tóm lại, phòng sạch y tế là một phần quan trọng trong lĩnh vực y tế hiện đại. Thiết kế và thi công phòng sạch đòi hỏi sự chú ý đến các tiêu chuẩn và yêu cầu nghiêm ngặt, nhằm đảm bảo rằng môi trường làm việc đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về sạch sẽ và an toàn. Nếu bạn có nhu cầu thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm, hãy liên hệ đến Phòng Sạch Minh Anh để được hỗ trợ tư vấn nhé!